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周樂
2025-02-12 23:25
2月12日晚間，德展健康(000813)發布公告，其參股公司北京東方略生物醫藥與美國Inovio公司聯合開發的VGX-3100項目，已獲國家藥監局批準開展HPV-16/18相關陰道癌前病變的II期臨床試驗。該藥物是全球首個進入臨床III期的HPV相關宮頸癌前病變DNA免疫治療藥物，本次獲批系其在中國拓展的第三個適應癥。
突破性技術填補全球治療空白
資料顯示，Inovio公司創立于1979年，目前已有42年歷史，主要從事HPV、癌癥、傳染病相關的DNA藥物研發，合作伙伴包括東方略、阿斯利康、比爾和梅琳達·蓋茨基金會和流行病防范創新聯盟（CEPI）等。
據公告披露，VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領域的重點合作開發項目，用于治療由人類乳頭狀瘤病毒（HPV）導致的癌前病變，在宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變領域均為全球首個藥物治療手段，也是全球第一個DNA藥物。東方略擁有該產品在大中華區（中國大陸、香港、澳門、臺灣）開發、生產和商業化的獨家權利。
截至目前，國內尚未有同類藥物進入臨床階段，該產品有望成為首個針對陰道癌前病變的非手術治療方案。值得關注的是，VGX-3100針對宮頸癌前病變的III期臨床試驗已進入關鍵階段，肛門癌前病變II期試驗亦同步推進。
百億藍海市場亟待破局
近年來，我國持續開展婦女“兩癌”篩查工作，調研數據顯示，我國2023年經病理確診的宮頸癌患者超70萬例，預計2025年將突破120萬例/年，對應治療市場規模超百億元。當前臨床對HPV相關癌前病變主要采用手術切除或超適應癥藥物療法，存在生育功能損傷（宮頸錐切術致流產風險增加30%）及高復發率（術后3年復發率約15%）等痛點。本次VGX-3100藥品的非侵入性治療特性，或將為患者提供保留器官功能的治愈選擇。
同時，由于HPV-16/18還將導致包括宮頸癌、肛門癌、陰道癌、外陰癌及其癌前病變，VGX-3100未來有望通過多適應癥拓展形成產品矩陣。因此，該產品成功上市后，德展健康將在心血管業務外開辟了一條全新的、無人競爭的百億級別婦科創新藥賽道。
持續加碼創新藥賽道布局
實際上，德展健康自成立以來，憑借阿托伐他汀鈣的首仿藥“阿樂”及阿托伐他汀的復方劑型的國內首仿“尼樂”兩款核心藥物產品基礎，在心腦血管領域位居國內醫藥企業前列。在持續提升阿樂、尼樂市場占有率的同時，公司積極推進重磅產品管線的布局，除VGX-3100外，還有WYY、ZT等創新藥以及司美格魯肽等生物類似藥，目前這些藥品研發均進展順利。
2024年底，公司還和中國工程院楊寶峰院士簽署了《合作框架協議》，共同在心腦血管、腫瘤、代謝系統疾病、肺動脈高壓、神經和精神類等多種領域藥品及保健品的研發及成果轉化開展全方位技術合作，并擬共同在公司所屬企業成立院士專家工作站。（秦聲）
校對：王朝全
