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2025-02-06 09:32
2月5日晚，科興生物制藥股份有限公司（股票代碼：688136，以下簡稱“科興制藥”）發(fā)布公告，其全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的GB05項目——人干擾素α1b吸入溶液臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗，適應(yīng)癥為小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細支氣管炎）。這一進展標(biāo)志著科興制藥在抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)取得重大突破，有望為全球兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的治療帶來新希望。
呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒急性呼吸道感染最常見的病毒之一，5歲以下兒童為易感人群，特別是嬰幼兒或有基礎(chǔ)疾病的患兒，感染后容易發(fā)展為重癥肺炎，WHO關(guān)于兒童急性呼吸道感染的病因?qū)W研究表明，RSV感染占兒童呼吸道疾病的60%以上。The Lancet于2022年發(fā)布的RSV感染疾病負擔(dān)顯示，2019年全球約有3300萬5歲以下兒童因RSV感染引起的ALRTI病例，其中360萬例需要住院治療，26300例院內(nèi)死亡。GB05人干擾素α1b吸入溶液屬兒童專用藥，構(gòu)建突變型干擾素分子和低人白制劑配方，通過霧化給藥，有效成分可以直達病灶，起效更快，相比注射劑，兒童患者無需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。
公告顯示，該藥物已于2022年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。2024年3月，人干擾素α1b吸入溶液III期臨床試驗完成首例受試者入組，截至目前，國內(nèi)III期臨床正在順利推進中。目前全球尚無針對RSV治療的抗病毒特效藥獲批，且公開處于研發(fā)或臨床階段的RSV治療藥物也屈指可數(shù)。若該藥未來獲批上市，將有機會成為全球首款干擾素霧化吸入制劑。此次獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)，GB05或?qū)⑦M入嚴格的國際臨床試驗階段，未來可參與全球市場角逐,填補兒童呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的市場空白。
科興制藥在抗病毒、腫瘤、免疫等領(lǐng)域持續(xù)深耕，不斷完善和均衡公司管線布局。GB05項目在中國、美國皆獲批臨床，是公司創(chuàng)新研發(fā)實力的體現(xiàn)，也是公司在抗病毒領(lǐng)域耕耘的重要成果。除GB05項目之外，科興制藥的其他創(chuàng)新藥物也均有不同程度的進展。例如，1類新藥GB08生長激素采用Fc融合蛋白的長效策略，臨床試驗已在積極推進中；GB18腫瘤惡病質(zhì)（靶點：GDF-15），也計劃將于今年在中國和美國提交臨床試驗申請。科興制藥在科創(chuàng)板上市后，研發(fā)管線布局更加聚焦，研發(fā)資金投放更加精準(zhǔn)，其創(chuàng)新能力也逐漸受到國內(nèi)外同行和投資機構(gòu)關(guān)注。
值得一提的是，科興制藥在1月份發(fā)布的2024年年度業(yè)績預(yù)告中顯示，公司24年營業(yè)收入和凈利潤實現(xiàn)雙增長，尤其是海外銷售收入，預(yù)期同比增長超60%。未來，隨著更多創(chuàng)新藥物的推出和國際化進程的加速，科興制藥有望繼續(xù)保持強勁的增長勢頭。（CIS）
