證券時報
2025-02-08 18:53
1月14日午間，一品紅(300723)發布兩項公告，公司全資子公司一品紅制藥旗下兩款產品苯磺酸氨氯地平片和甲鈷胺注射液均受到了國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。
公告介紹稱，苯磺酸氨氯地平片是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，可用于治療高血壓，緩解心絞痛癥狀，可治療血管痙攣型心絞痛。苯磺酸氨氣地平是世界衛生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦的首選降壓藥。經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心力衰竭的患者，苯磺酸氨氯地平片可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。
目前，苯磺酸氨氯地平片為國家醫保甲類產品和國家基藥（5mg）。一品紅獲批的苯磺酸氨氯地平片是以化學藥品4類申報注冊，視同通過一致性評價。根據米內網數據，2023年苯磺酸氨氣地平片在中國城市和縣級公立醫院的銷售規模約為13.79億元。
另一項獲批的甲鈷胺注射液主要用于周圍神經病和因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血的治療。甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中,作為蛋氨酸合成酶的輔酶起重要作用。甲鈷胺能促進成紅血細胞的成熟和分裂，改善貧血血象。維生素B12缺乏可能導致巨幼紅細胞性貧血，甲鈷胺能促進骨髓中核酸的合成，促進成紅血細胞的成熟和分裂，使成紅細胞產生增加。
甲鈷胺注射液取得4類申報注冊，視同通過一致性評價。根據米內網數據，甲鈷胺注射液2023年在中國城市公立醫院和縣級公立醫院銷售額約為2.56億元。
一品紅表示，相關藥品注冊證書的取得，將進一步豐富公司銷售產品管線和品類，增強公司在慢病藥等領域的競爭力。
值得一提的是，近年來，降壓藥物市場需求巨大，據米內網數據顯示，2023年中國公立醫院終端(城市公立醫院+縣級公立醫院)高血壓復方制劑化藥銷售規模超80億元，同比增長9.63%。
在2024年12月，一品紅旗下聯瑞制藥的絡瑞坦?培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)以仿制4類報產獲批上市，成為該產品首仿和頭家過評的企業。
資料顯示，培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)由精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平組成，是我國目前上市的一款血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)與鈣通道阻滯劑(CCB)聯合的長效降壓單片復方制劑(SPC)。該藥主要用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者，或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯合治療下病情得以控制的原發性高血壓患者。
絡瑞坦?培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)不僅能有效降低血壓，還能減少踝部水腫等并發癥的發生風險，改善纖溶狀態，減少血栓形成的可能性，從而對心血管系統產生保護作用，改善患者的預后狀況。業內人士表示，在強化降壓時代，不僅要實現血壓達標，更要注重心血管的保護，降低心腦腎并發癥等風險。
據了解，慢病藥是一品紅核心戰略品種之一，近年來公司不斷豐富其心腦血管管線。除了苯磺酸氨氯地平片、絡瑞坦?培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)外，公司還有苯磺酸氨氯地平干混懸劑、奧美沙坦酯口崩片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、硝苯地平控釋片等多款品種。
其中，一品紅的苯磺酸氨氯地平干混懸劑和坦絡定?奧美沙坦酯口崩片均為國內頭家獲批產品，坦絡定?奧美沙坦酯口崩片還可以滿足特殊人群，如老人、吞咽困難者、不配合服藥的精神病患者及不易獲得水源的戶外工作者等的降壓需求，可口腔內迅速崩解，不僅具有降壓作用，還可保護心臟和腎臟功能，改善高血壓對心腦腎等靶器官的損害，降低心腦血管事件發生風險。
