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2月6日晚間復(fù)星醫(yī)藥(600196)公告，控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司（下稱“星浩澎博”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意XH-S004片（申請(qǐng)注冊(cè)分類：化藥1類；下稱“XH-S004”）用于治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。星浩澎博擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

復(fù)星醫(yī)藥表示，XH-S004為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子口服DPP-1抑制劑，擬用于治療慢性阻塞性肺疾病、非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥等。截至公告日，XH-S004另一適應(yīng)癥（用于治療非囊纖維化支氣管擴(kuò)張癥）于中國(guó)境內(nèi)處于I期臨床試驗(yàn)階段。

截至2024年12月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)XH-S004 的累計(jì)研發(fā)投入約為0.53億元（未經(jīng)審計(jì)）。截至本公告日期，于全球范圍內(nèi)尚無(wú)同一分子機(jī)制的小分子口服抑制劑獲批上市。

公告提示風(fēng)險(xiǎn)稱，根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，XH-S004尚需在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問(wèn)題而終止。

6日晚間復(fù)星醫(yī)藥同時(shí)披露，當(dāng)日公司控股子公司復(fù)宏漢霖與Dr. Reddy’s簽訂《許可協(xié)議》，由復(fù)宏漢霖就在研產(chǎn)品 HLX15（即重組抗 CD38 全人單克隆抗體注射液）的靜脈注射制劑（IV）與皮下注射制劑（SC）劑型授予Dr. Reddy’s于許可區(qū)域（即美國(guó)及約定的歐洲地區(qū)<包括英國(guó)、瑞士等42個(gè)歐洲國(guó)家>）及許可領(lǐng)域（即各約定參比制劑于許可區(qū)域內(nèi)各國(guó)家獲批上市之適應(yīng)癥）內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利的許可。

據(jù)披露，Dr. Reddy’s由Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.持有100%股權(quán)。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.成立于1984年，總部位于印度海得拉巴。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的股份分別于紐約證券交易所（股份代號(hào)：RDY）、印度國(guó)家證券交易所（股份代號(hào)：DRREDDY）、印度國(guó)家證券交易所國(guó)際金融服務(wù)中心（股份代號(hào)：DRREDDY）及孟買(mǎi)證券交易所（股份代號(hào)：500124）上市。Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的核心業(yè)務(wù)包括提供一系列的仿制藥、生物類似藥、原料藥、生物制劑及非處方藥品，主要市場(chǎng)包括美國(guó)、印度、俄羅斯、中國(guó)、巴西、南非及歐洲。

經(jīng)S.R. Batliboi & Associateds LLP審計(jì)（合并口徑、按照國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則編制），截至2024年3月31日，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的總資產(chǎn)為3875.18億印度盧比、所有者權(quán)益為2805.5億印度盧比、負(fù)債總額為1069.68億印度盧比；2023財(cái)年（即2023年4月1日至2024年3月31日），Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.實(shí)現(xiàn)收入2791.64億印度盧比、凈利潤(rùn)556.84億印度盧比。

HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）系復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥。HLX15擬用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）；截至公告日，HLX15已于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）完成該適應(yīng)癥的I期臨床研究。

截至2024年11月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)HLX15累計(jì)研發(fā)投入約為1.22億元（未經(jīng)審計(jì)）。根據(jù)本次合作約定，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)負(fù)責(zé)HLX15的研發(fā)并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。

截至公告日，于全球范圍內(nèi)已上市的達(dá)雷妥尤單抗制劑有DARZALEX?和DARZALEX FASPRO?。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)，2023年，達(dá)雷妥尤單抗制劑于全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售額約為106億美元。

復(fù)星醫(yī)藥表示，根據(jù)約定，Dr. Reddy’s應(yīng)就許可產(chǎn)品向復(fù)宏漢霖支付至多1.32億美元（包括首付款、里程碑付款）。Dr. Reddy’s 應(yīng)依約根據(jù)許可產(chǎn)品于許可區(qū)域內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)的進(jìn)入順序、按年度凈銷(xiāo)售額的約定比例區(qū)間（不高于8%）向復(fù)宏漢霖支付特許權(quán)使用費(fèi)。本次合作旨在進(jìn)一步拓展本集團(tuán)在研產(chǎn)品的海外市場(chǎng)布局，有利于提升本集團(tuán)自主研發(fā)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的可及性和認(rèn)可度。