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孫憲超
2024-11-05 18:48
日前，由上海醫(yī)學會、上海市醫(yī)學會腦卒中專科分會主辦的東方腦血管病大會2024（OCIN 2024）暨上海市醫(yī)學會腦卒中專科分會學術年會在上海國際會議中心隆重召開。本屆大會上，賽諾醫(yī)療子公司賽諾神暢攜旗下自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架、血流導向涂層密網(wǎng)支架等重磅創(chuàng)新產(chǎn)品亮相。
據(jù)了解，賽諾醫(yī)療自主研發(fā)的全球首款自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架COMETIU已于2024年4月通過了國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，并于5月底申報國內(nèi)醫(yī)療器械注冊并獲受理。如果獲批，將有望在上市后填補國內(nèi)外該領域器械的市場空白，為癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄血管內(nèi)介入治療提供更為豐富、高效的臨床解決方案。
近期，該支架的臨床療效和安全性結果在第17屆世界介入神經(jīng)放射和治療聯(lián)合會(WFITN)2024亮相。劉建民教授團隊于2022年7月—2023年2月納入了140例因顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄（ICAS）導致的短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)或缺血性卒中病例，旨在評價自膨式顱內(nèi)藥物支架系統(tǒng)臨床使用的有效性和安全性，評估主要終點為術后6個月的支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率。研究結果顯示，共有128名患者符合試驗條件并接受了支架置入，最終117名患者接受了術后6個月的造影復查，其中2人出現(xiàn)了ISR，術后6個月ISR發(fā)生率為1.72%。
據(jù)悉，顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄(ICAS)是缺血性卒中的常見原因之一，尤其好發(fā)于亞裔等人群，且隨著血管狹窄程度增大，卒中復發(fā)率升高，即使進行積極藥物治療和危險因素干預，卒中的復發(fā)風險仍然較高。近年來顱內(nèi)支架置入術成為治療ICAS的備受期待的治療手段。如今COMETIU的面世，將術后再狹窄率顯著降至1.72%、卒中或死亡的發(fā)生率僅為3.13%，無疑為顱內(nèi)動脈狹窄治療策略打開了新的視野。
此外，在東方腦血管病大會2024上，賽諾醫(yī)療的另一款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品——血流導向涂層密網(wǎng)支架也公布了最新進展。
來自華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院馮軍教授，以《涂層血流導向密網(wǎng)支架產(chǎn)品設計和臨床試驗結果分享》為題，向與會專家介紹了產(chǎn)品的設計理念和創(chuàng)新方向，并公布了這款產(chǎn)品的在武漢協(xié)和醫(yī)院單中心臨床結果。據(jù)他解釋，武漢協(xié)和醫(yī)院共納入27個病人29個動脈瘤的試驗數(shù)據(jù)，術后6個月完成26個動脈瘤影像隨訪，術后1年完成26個動脈瘤影像隨訪。180天的隨訪數(shù)據(jù)顯示，RaymondⅠ達到88.46%，RaymondⅠ+Ⅱ達87.88%。術后一年的隨訪，實現(xiàn)了RaymondⅠ+Ⅱ92.41%，所有病例術中均實現(xiàn)成功植入，術后無相關卒中事件發(fā)生。
據(jù)介紹，賽諾醫(yī)療的血流導向涂層密網(wǎng)支架是國內(nèi)首款能通過017系統(tǒng)輸送的涂層密網(wǎng)支架，其采用了新型合金材料，使用賽諾獨有的電子涂層接枝技術和編制技術，擁有全球最小的通過外徑，能夠在X光下實現(xiàn)全顯影，具有更優(yōu)的支架貼壁及更高效封閉血管瘤能力，臨床應用更加安全。該產(chǎn)品臨床試驗已完成，并于今年7月完成1年隨訪，即將提交產(chǎn)品注冊申請。
在業(yè)內(nèi)看來，賽諾醫(yī)療在2021年獲批了顱內(nèi)藥物洗脫支架NOVA，2023年上半年又獲批了顱內(nèi)取栓支架，未來在自膨藥物顱內(nèi)支架獲批后，將構成產(chǎn)品梯隊，有能力滿足缺血性中風介入治療的不同支架需求。此外，公司在顱內(nèi)出血領域獨立自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品血流導向涂層密網(wǎng)支架也已臨近收獲期。隨著創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)步入市場，公司神經(jīng)業(yè)務逐步進入了收獲期。
